Gesundheit und Fitness

Studie wirft Fragen ĂĽber die Sicherheit von beschleunigten Medikamentengenehmigungen auf

Fast-tracked Drogen möglicherweise nicht so sicher wie ursprünglich gedacht, nach neuen US-Forschung. Quelle: Pixabay

Vor sechs Jahren hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ein neues Zulassungsverfahren eingeführt, um die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerer und lebensbedrohlicher Erkrankungen zu beschleunigen. Das Verfahren, das als Breakthrough Therapy bezeichnet wird, wurde entwickelt, um Medikamente und Medikamente, die zuvor nicht genehmigt wurden, schneller zu überprüfen, damit sie Patienten mit ernsthaften gesundheitlichen Problemen behandeln können.

Eine neue Analyse der Yale University School of Medicine, veröffentlicht in der Zeitschrift der American Medical Association,festgestellt, dass Studien, die die Drogen unterstützen, häufig kleine Stichprobengrößen hatten und Randomisierung und Kontrollgruppen fehlten. Daher glauben die Forscher, dass sowohl Patienten als auch Ärzte durch die Stärke der Beweise irregeführt worden sein könnten und dass die FDA möglicherweise weitere Untersuchungen durchführen muss, um die Sicherheit und den Nutzen des Medikaments über die ursprüngliche Zulassung hinaus zu überprüfen.

Unter Verwendung der FDA-Datenbank identifizierten die Forscher alle neuen Medikamente, die von Januar 2012 bis Dezember 2017 zugelassen waren. Für jede therapeutische Indikation, die die Breakthrough-Therapie-Therapie zuerkannt wurde, analysierten die Forscher FDA-regulierte, therapeutische Eigenschaften und Poststempel-Anforderungen. Einige Medikamente, die die Breakthrough Therapy-Bezeichnung erhalten, sind auch für andere Überprüfungsprogramme geeignet.

Als nächstes identifizierten die Forscher alle Studien, die die Zulassung für jedes Medikament unterstützten, und bestimmten die Verwendung von Randomisierung, Verblindung, Vergleichsgruppe, primärem Endpunkt und Anzahl der Patienten.

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Insgesamt genehmigte die FDA 46 Therapeutika mit der Bezeichnung "Breakthrough Therapy" basierend auf 89 zulassungsrelevanten Studien. Krebsbehandlung war das am häufigsten verwendete Therapeutikum mit 25 Breakthrough Therapy-Bezeichnungen, gefolgt von acht Behandlungen für Infektionskrankheiten und fünf genetischen oder therapeutischen Behandlungen. Allen wurde eine Prioritätsprüfung gewährt, aber auch 65,2 Prozent waren für die Fast Track-Überprüfung qualifiziert, während 39,1 Prozent eine beschleunigte Zulassung erhielten.

Es wurde festgestellt, dass die mediane Anzahl der Patienten, die unter allen pivotalen Trails aufgenommen wurden, 222 betrug, wobei 27 (58,7%) Randomisierung, 21 (45,7%) Doppelbindung, 25 (54,3%) eine Placebo-Vergleichsgruppe verwendeten. während 10 (21,7 Prozent) einen klinischen primären Endpunkt verwendeten. Die Forscher fanden auch heraus, dass die zulassungsrelevanten Zulassungsstudien mit beschleunigten Zulassungsstatus nicht so wahrscheinlich waren wie Studien ohne beschleunigte Zulassung, die randomisiert wurden oder eine Kontrollgruppe beinhalteten.

"Diese Studie aller FDA-Zulassungen, die von 2012 bis 2017 Breakthrough Therapy Designation erhielten, deutet darauf hin, dass Zulassungsstudien, die diese Zulassungen unterstützen, häufig keine Randomisierungs-, Doppelbindungs- und Kontrollgruppen enthielten, Surrogatmarker als primäre Endpunkte verwendeten und eine geringe Anzahl von Patienten einschlossen." Forscher sagten. "Darüber hinaus basierten mehr als die Hälfte auf einer einzigen Hauptstudie."

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Die Forscher folgerten, dass Patienten und Ärzte möglicherweise falsche Vorstellungen über die Stärke der Beweise für bahnbrechende Studien haben, und kamen zu dem Schluss, dass weitere Forscher der FDA "kritisch" sind, um die Sicherheit und den Nutzen neu zugelassener Therapien und Medikamente zu bestätigen.

Während Australien keine spezifischen Durchbruchtherapiewege hat, hat die Therapeutic Goods Administration (TGA) die "Priority Review" - und "Provisional Approval" -Wege für die Registrierung bestimmter vielversprechender verschreibungspflichtiger Medikamente, die bestimmte Zulassungskriterien erfüllen, ab dem 1. Juli 2017 eingeführt standen im Einklang mit der Antwort der australischen Regierung auf die Verordnung über Arzneimittel und Medizinprodukte.

"Die TGA war sich der Kritik an den US-Pfaden bei der Entwicklung der australischen Verkehrswege bewusst und hat zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen getroffen, um ähnliche Bedenken zu vermeiden", sagte ein Sprecher Beginnt um 60. "Das Hauptziel dieser Wege ist es, einen früheren Zugang zu Medikamenten zu ermöglichen, die ungedeckten klinischen Bedarf für australische Patienten decken, ohne die TGA-Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gefährden."

Der provisorische Zulassungsweg bietet einen früheren Zugang zu bestimmten vielversprechenden neuen Arzneimitteln, die noch nicht über ein vollständiges Dossier von Daten verfügen. Dies ist dem Durchbruchstherapie-Weg der FDA am ähnlichsten. Die vorläufige Zulassung steht allen vielversprechenden Medikamenten offen, die den vorgeschlagenen Daten entsprechen.

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